醫療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

　　1、分區管理。人物各行其道，禁止交叉往復，避免污染。

 

　　潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

 

　　1）潔凈生產區內只設置必要的工藝設備和設施，需有與生產規模相適應的空間存放潔凈區內生產的零配件或產品，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域。

 

　　2）不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區要布置在最少人員到達或經過的區域。

 

　　氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

 

　　1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

 

　　2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

 

　　6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

 

　　7、標明回風、送風及制水管道的走向。

 

　　2、裝修布局

　　1）進入潔凈區的通道應有防塵、防污染、防鼠、防蚊蠅、防異物設施。

 

　　2）潔凈車間的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面，應平整、光潔、無縫隙、不起塵、不吸水變質、不長霉、耐腐蝕。墻壁與頂棚、地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。

 

　　3）潔凈區的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電

 

　　4）門框不應設門檻，窗與內墻平齊，不留窗臺，如有窗臺時宜呈斜角，以防積塵并便于清洗。潔凈室的門應向潔凈度高的方向開啟，以保持潔凈區的正壓，并防止外界未凈化的空氣進入潔靜區；潔凈區與外界接觸的玻璃窗應采用雙層窗，密封性好。不得采用木質門窗。潔凈區內應設有安全門，安全門應向外開啟，平時密封好但不要上鎖，緊急情況下用力即可打開。凈化路線不應做安全出口。

 

　　操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵并便于清洗、消毒，不可用木質臺面或油漆臺面。潔凈區內應選用具有防塵、防微生物污染的設備和工裝。其結構簡單、表面光潔、易清洗。特別是與原料、零配件或產品應無毒無污染無化學反應，光滑平整、無死角、易清洗消毒。傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。

 

　　在靠近設備處設置獨立的模具間，用于模具的維修、保養和存放，以防止模具對潔凈區的污染。

 

　　風地溝內表面應平整光滑、易清潔處理，溝底有一定斜度便于清洗后排水。

 

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